Construindo uma sala limpa
Um projeto de sala limpa requer uma consideração cuidadosa do uso pretendido, concentração de partículas permitida, localização, processo de fabricação e, claro, custo. O projeto e a especificação de uma sala limpa exigem uma estreita coordenação entre os vários departamentos afetados por ela e a equipe de projeto. Certos produtos, como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, devem ser construídos em um ambiente selado e estéril para evitar a contaminação e a ruína.
A ISO 14644-4 especifica os requisitos para o projeto e a construção das instalações de sala limpa (a ser chamada de instalações de sala limpa), mas não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender aos requisitos.
O Padrão Federal 209E define uma sala limpa como uma sala na qual a concentração de partículas transportadas pelo ar é controlada para os limites especificados.
Sala Limpa: Controle de Contaminação
Estas são as coisas que precisam ser consideradas ao construir uma sala de controle de contaminação eficaz.
- HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) - Estes filtros são extremamente importantes para manter o controle de contaminação. Eles filtram partículas tão pequenas quanto 0,3 mícrons com 99,97% de eficiência coletiva mínima de partículas.
- Arquitetura de Salas Limpas - Salas limpas são projetadas para alcançar e manter um fluxo de ar no qual essencialmente todo o corpo de ar dentro de uma área confinada se move com velocidade uniforme ao longo de linhas de fluxo paralelas. Este fluxo de ar é chamado fluxo laminar. Quanto mais restrição de fluxo de ar, mais turbulência. Turbulência pode causar movimento de partículas .
- Medição e Instrumentação - Algumas medidas importantes relacionadas ao controle de contaminação são contagem de partículas, fluxo de ar e velocidade, umidade, temperatura e limpeza da superfície . Gerentes de sala limpa geralmente têm padrões e / ou instrumentos específicos para medir esses fatores.
- Descarga Eletrostática (ESD) - Quando duas superfícies se esfregam juntas, uma carga elétrica pode ser criada. O ar em movimento cria uma carga. Pessoas tocando superfícies ou andando pelo chão podem criar uma carga turbo-elétrica. Um cuidado especial é tomado para usar materiais de proteção contra ESD para evitar danos causados por ESD. Os gerentes de limpeza devem trabalhar com seu pessoal para entender onde essas condições podem estar presentes e como evitá-las
- Ventilação e Maquiagem Ar - Os volumes de ventilação e ar de maquilhagem são ditados pela quantidade necessária para manter a qualidade do ar interior, substituir o escape do processo e a pressurização do edifício.
- Pressurização - Salas em instalações limpas devem ser mantidas em pressões estáticas superiores à atmosférica para evitar a infiltração pelo vento. A única exceção ao uso de uma pressão diferencial positiva é quando se lida com materiais perigosos específicos, onde as agências governamentais exigem que a sala esteja sob pressão negativa .
- Temperatura e umidade - O controle de temperatura é necessário para fornecer condições estáveis para materiais, instrumentos e conforto pessoal. O controle de umidade é necessário para evitar corrosão, condensação nas superfícies de trabalho, eliminar a eletricidade estática e proporcionar conforto ao pessoal.