Introdução às Boas Práticas de Fabricação Correntes (cGMP)

Regulado pelo FDA, os cGMPs são essenciais para o sucesso comercial

Nos Estados Unidos, as Boas Práticas de Fabricação Atual (cGMP) são as regulamentações formais da Food and Drug Administration (FDA) relativas ao projeto, monitoramento, controle e manutenção de processos e instalações de fabricação. A palavra "atual" foi adicionada para sinalizar às empresas que elas precisavam permanecer atualizadas com as mais recentes tecnologias, e não depender do que era uma boa prática dez anos atrás.

Os cGMPs são seguidos por empresas farmacêuticas e de biotecnologia para assegurar que seus itens sejam fabricados de acordo com requisitos específicos, incluindo identidade, força, qualidade e pureza. Boas Práticas de Fabricação são reguladas pela Food and Drug Administration (FDA).

Há uma série de regulamentos federais relacionados ao GMPc que, se não forem seguidos, podem levar a penalidades criminais. Existem dois regulamentos específicos relacionados aos fabricantes de produtos farmacêuticos, um para produtos biológicos e um regulamento que regula registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Em um excesso de cautela, algumas empresas optaram por adotar práticas, procedimentos e sistemas de gerenciamento de risco que vão além das regulamentações do cGMP.

Código de Regulamentos Federais (CFR)

O Código de Regulamentos Federais (CFR) é uma codificação das regras gerais e permanentes do governo federal. O CFR contém o texto completo e oficial dos regulamentos que são aplicados pelas agências federais.

O CFR é dividido em 50 títulos que representam amplas áreas sujeitas a regulamentações federais. Cada título é dividido em capítulos que são atribuídos a várias agências que emitem regulamentos relativos a essa ampla área de assunto. Cada capítulo é dividido em partes cobrindo áreas regulatórias específicas. Cada parte ou subparte é então dividida em seções - a unidade básica do CFR.

Às vezes, as seções são subdivididas em parágrafos ou subseções. As citações referentes a informações específicas no CFR geralmente serão fornecidas no nível da seção.

CGMP e a indústria farmacêutica

Os CFRs relacionados ao cGMP nas empresas farmacêuticas e de biotecnologia são:

• 21 CFR Part 210 - Boas Práticas de Fabricação Atual em Fabricação, Processamento, Embalagem ou Retenção de Medicamentos; Parte Geral
• 21 CFR Part 211 - Boas Práticas de Fabricação Atual para Produtos Farmacêuticos Acabados
• 21 CFR Part 600 - Produtos Biológicos: Geral
• 21 CFR Part 11 - Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas

Em geral, o 21 CFR Part 210 regula o cGMP para a fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de medicamentos. A parte 210 inclui as definições usadas nos regulamentos, como lote, lote etc.

A 21 CFR parte 211 é para cGMP para produtos farmacêuticos acabados. Por exemplo, um líquido medicação lixiviação através de um recipiente de plástico seria coberto pela parte 210, mas uma pílula quebrando após navios provavelmente seria abrangida pela parte 211.

O 21 CFR Part 600 está relacionado a Produtos Biológicos e contém definições importantes, padrões de estabelecimento, requisitos de inspeção de estabelecimento e requisitos de relatório de experiência adversa.

21 CFR Part 11 contém as diretrizes sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. A Parte 11 define os critérios sob os quais registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, confiáveis ​​e equivalentes aos registros em papel. Parte 11 também se aplica a submissões feitas ao FDA em formato eletrônico.